Мабтера (Mabthera) — Ритуксимаб (Rituximab)

Показания

Если речь идёт о концентрате, предназначенном для приготовления раствора для внутривенного вливания, то у него более обширный круг показаний к применению:

• Неходжкинская лимфома.
• Хроническое течение лимфоцитарного лейкоза.
• Ревматоидный артрит (средний и тяжёлый) в активной форме развития.
• гранулематоз Вегенера.

Курс подкожного введения раствора для инъекций рассчитан на терапию нескольких типов неходжкинской лимфомы, к таковым относят:

• рецидивирующую и химиоустойчивую В-клеточную;
• CD20-положительную, проявляющую низкую степень злокачественности;
• фолликулярную на третьей-четвертой стадии (в этом случае инъекции делаются в комплексе с курсом химиотерапии для неизлеченных ранее больных);
• фолликулярную, тогда, когда речь идет о поддерживающем курсе после прохождения больным индукционной терапии;
• CD20-положительную диффузную В-крупноклеточную (только в комплексе с курсом химиотерапии).

Способ применения и дозы

Схему лечения, дозы, периодичность и форму введения лекарства Мабтера может подобрать только врач, учитывая диагноз, стадию заболевания, состояние организма, его индивидуальные особенности. Кроме того, во многих случаях препарат включается в протокол лечения комплексно с химиотерапией.

Назначаться может как подкожная инъекция, так и внутривенная инфузия. Даже если назначен курс подкожного введения, в первый раз может быть рекомендована внутривенная пробная реакция. Она позволит проконтролировать состояние пациента и возможные побочные явления, связанные с введением Ритуксимаба, и своевременно отреагировать, замедлив ввод или прервав инфузию.

Противопоказания

Как и все противоопухолевые препараты и иммунодепрессанты, Мабтера является сильнодействующим средством, требующим предельной осторожности при введении, грамотной дозировки, правильной цикличности курса и профессионализма медика, выполняющего инъекцию. В то же время следует учитывать то, что основной активный компонент его – Rituximab — имеет ряд противопоказаний и ограничений. В частности, категорически не рекомендуется применять препарат:

• при повышенной чувствительности к основному компоненту;
• в случае индивидуальной непереносимости состава;
• в период течения острых инфекционных заболеваний;
• при ярко выраженном иммунодефиците.

Есть случаи, когда применение Mabthera требует очень осторожного отношения и дополнительного тщательного изучения возможности введения его в программу лечения пациентов. Это касается тех, у кого:

• в анамнезе отмечена дыхательная недостаточность;
• диагностированы некоторые заболевания крови (нейтропения, тромбоцитопения и др.);
• в случаях с опухолевой инфильтрацией легких;
• при хроническом течении ряда инфекционных заболеваний (гепатит В и другие).

Влияние и потенциальные опасности Rituximab при использовании его в программе лечения несовершеннолетних в ходе тестирования данного лекарственного средства не изучались, следовательно, не доказаны.

В ограничениях по части приема или корректировок стандартных схем для пациентов старшей возрастной группы (от 65 лет) необходимости нет.

Отдельный вопрос – возможность применения данного лекарственного средства при беременности и во время кормления новорожденного грудью. Следует отметить, что тестирование средства с участием беременных женщин не проводилось, поэтому однозначного и достоверного, доказанного фактами заключения о том, влияет ли Ритуксимаб на вынашивание, развитие плода, способность матери к деторождению — нет.

Отдельно установлено на основании клинических испытаний, что у новорожденных животных Rituximab может спровоцировать процесс истощения пула В-клеток.

По описанным причинам врачи не назначают Мабтеру® в период беременности женщин, теоретически применение данного лекарства может быть уместным только в крайних случаях, когда преимущества в разы превышают риск.

Ввиду отсутствия клинических исследований, не проверен факт выделения основного активного компонента – Ритуксимаба с грудным молоком, а, следовательно, не установлено влияние его на малыша. В то же время необходимо принять во внимание особенность того, что циркулирующие в крови у кормящей женщины иммуноглобулины класса IgG обладают свойством выделяться с грудным молоком, а это подтверждает, что рисковать и принимать на протяжении кормления малыша грудью данное лекарство нежелательно.

Врачи рекомендуют женщинам во время курса лечения обязательно пользоваться контрацептивами. К планированию беременности приступать только спустя год после окончания курса терапии.

Фармакологическое действие

Основное активное вещество – Rituximab – представляет собой разновидность моноклональных химерных антител, которые вырабатываются иммунными клетками (это характерно для организма мыши, человека). Действие его заключается в том, что антитело вступает в специфическую связь с CD20 (это трансмембранный антиген), блокируя его поступление с клеточной мембраны во внеклеточное пространство, и перестает циркулировать в свободном виде в плазме крови.

Таким образом, удается остановить развитие опухолевого процесса.

Рекомендации и другие особенности

Хранить флаконы с лекарством (раствором для подкожного введения или концентратом) следует в защищенном от детей месте. Оно должно быть защищенным от попадания прямых лучей солнца. Оптимальный температурный режим – от двух до восьми градусов.

Срок годности лекарства – 2,5 года от даты производства, проставленной на упаковке (при условии правильного хранения лекарства). По его истечению Мабтера подлежит утилизации. Категорически запрещено применение просроченного препарата.

Побочные эффекты

Следует учитывать, что Мабтера является сильнодействующим препаратом с противоопухолевым и иммунобиологическим действием, он оказывает существенное неблагоприятное воздействие. В то же время Мабтера® производится по суперсовременным методикам, с применением новейших технологий и введением в формулу максимально безопасных компонентов. Поэтому пациенты могут сталкиваться и с появлением ряда побочных эффектов:

• реакции на внутривенное введение противоопухолевого состава. К таким относятся слабость, тошнота, вялость, приливы жара сменяются ознобом, одышка, появление мелкой красной сыпи, артериальная гипертензия или гипотензия, раздражения глотки;
• касающихся органов дыхания. Это может быть кашель, бронхоспазмы, ринит, одышка, слизистые выделения из носа, острая дыхательная недостаточность;
• проблемы в работе желудочно-кишечного тракта. Пациенты могут испытывать тошноту, боли в животе, значительное ухудшение аппетита (вплоть до полного его отсутствия). Проблемы бывают в виде рвоты, запоров, диареи;
• в отношении нервной системы. Чаще всего это головокружения, мигрени, головные боли. Реже, в единичных случаях, но всё-таки случаются проблемы с временным ухудшением слуха, зрения;
• в части работы сердечно-сосудистой системы. Обычно это аритмия, тахикардия, брадикардия, нестабильность стенокардии. В редких случаях не исключен риск развития сердечной недостаточности;
• в виде нервозности, обостренного ощущения тревожности, депрессивного состояния;
• относительно работы организма в целом. Здесь речь идёт о случаях некоторых проблем с опорно-двигательным аппаратом (гипертонус мышц, спазмы), появление болей в спине, грудной клетке. У некоторых пациентов может наблюдаться гриппоподобный синдром. Также не исключено образование ангионевротического отека, снижение веса, обмороки.

Появление побочных эффектов носит временный характер, исчезающий по завершению курса лечения. Бывают случаи, когда эффекты продолжают сохраняться несколько месяцев, что зависит индивидуально от особенностей организма.