Луцентис (Lucentis) — Ранибизумаб (Ranibizumab)

Показания

Главным действующим веществом препарата является Ранибизумаб, именно благодаря его активному воздействию удается предотвратить интенсивное разрастание сосудистой сетки глаза. Офтальмологи включают его в программу терапии следующих проблем и патологий:

• при влажном типе возрастной дегенерации макулы;
• в снижении остроты зрения на фоне развития такого заболевания, как диабет;
• при ухудшении зрения за счет отёчности макулы у больных с окклюзией центральной вены сетчатки глаза или её ветвей, и у тех, кто страдает миопией (так называемой «близорукостью»).

Результаты клинических испытаний показали, что у подавляющего большинства больных (больше 90%), тестирующих на протяжении двух лет препарат, наблюдалось существенное улучшение остроты зрения. У каждого третьего из них положительный «скачок» замечен на 15 и больше букв согласно шкале ETDRS.

Способ применения и дозы

Lucentis представляет собой раствор, предназначенный специально для введения конкретно в стекловидное тело глаза. Содержимое флакона рассчитано на единоразовое применение и введение только одной инъекции. Между процедурами необходимо выдержать перерыв не меньше месяца (30 дней).

Вводить раствор должен только врач-офтальмолог, у которого имеется достаточно большой опыт выполнения именно такого вида инъекций.

Эффективность Ранибизумаба проверена и доказана, но сразу следует быть готовым к тому, что курс лечения достаточно длительный. Он может продлиться даже несколько лет.

В обязательном порядке в перерывах между процедурами лечения следует проходить осмотр офтальмолога с контролем остроты зрения и динамики выздоровления.

Очень важно, чтобы инъекции выполнялись только в асептических условиях, что позволит избежать ряда возможных осложнений. Перед применением офтальмологического средства рекомендуется выполнить дезинфицирующую обработку кожи вокруг глаз, анестезию конъюнктивы и терапию антимикробными средствами широкого спектра действия. Профилактический подготовительный курс проводится на протяжении трёх дней до инъекции, закапывание выполняется в конъюнктивальный мешок.

Также следует помнить, что во время одной процедуры допускается введение препарата только в один глаз. Рекомендуемая разовая доза для инъекции Lucentis составляет 0,5 мг (0,05 мл). Всю дозировку назначает только лечащий врач, опираясь на историю Вашей болезни.

Во время проведения клинических испытаний были также проверены случаи передозировки. При непреднамеренном превышении дозы повышается внутриглазное давление, а пациент чувствует боль в глазу. При передозировках состояние пациента и ВГД должно находиться под постоянным контролем офтальмолога до стабилизации состояния.

Противопоказания

Луцентис является сильнодействующим препаратом, отличающимся особым способом введения, требующим предельной осторожности и профессионализма медика, выполняющего инъекцию. Несмотря на то, что основной активный компонент его — Ranibizumab — переносится достаточно хорошо, без противопоказаний к его применению тоже не обошлось. Их следует проанализировать перед тем, как решиться на лечение.

Использовать в терапевтических целях Ранибизумаб не рекомендуется при:

• повышенной чувствительности в анамнезе к основному активному компоненту или его индивидуальной непереносимости. Гиперчувствительность может привести к развитию аллергической реакции и появлению некоторых неблагоприятных симптомов;
• инфицировании глаза или при развитии инфекционного процесса в прилегающих тканях;
• регматогенной отслойке сетчатки или в случае разрыва макулы 3-4 стадии;
• беременности и во время кормления новорожденного грудью.

Что касается последнего противопоказания – беременности, то здесь следует понимать, что, несмотря на слабое системное воздействие, по механизму работы основного активного компонента данный препарат должен относиться к лекарственным средствам эмбриотоксическим и потенциально тератогенным.

Врачи рекомендуют женщинам детородного возраста, проходя курс лечения, обязательно пользоваться контрацептивами. К планированию беременности приступать только по окончанию курса терапии и не допускать зачатия ранее, чем через три месяца.

В обязательном порядке следует прекратить курс лечения, при наступлении следующих клинических состояний:

• снижение уровня остроты зрения (если показатель в сравнении с предыдущими данными ухудшился на 30 букв);
• кровоизлияния, которые затронули центральную ямку;
• разрыв сетчатки;
• повышенное внутриглазное давление;
• процесс реабилитации после хирургического вмешательства.

Также нежелательно проводить терапию в период подготовки к операции, минимум – за четыре недели.

Не назначается Люцентис детям и подросткам, возрастом до 18 лет. Причиной становится тот факт, что в процессе клинических исследований и тестирований состава лица данной возрастной категории не подвергались изучению.

К отдельным ограничениям относятся такие заболевания и состояния как:

• риск возникновения инсульта (в этом случае проводится тщательная оценка соотношения пользы и риска, а уже на основании вывода принимается решение о вводе лекарства);
• присутствие в анамнезе наследственной ишемии головного мозга (требует отдельного обследования ввиду угрозы образования тромбоэмболии);
• возрастная дегенерация макулы при выявленной обширной отслойке пигментного эпителия (так как высок риск его разрывов);
• присутствие в анамнезе ишемической окклюзии ЦВС, в т.ч. ее ветвей;
• период прохождения лечения другими препаратами, влияющими на фактор активности новообразования сосудов.

Есть особые группы пациентов, для которых обычно предусматриваются корректировки при введении любых лекарственных препаратов. Первая – это с болезнями печени. Для данной группы отдельных клинических тестирований Lucentis не проводилось, т.к. однозначно доказано абсолютно невысокое и безопасное содержание Ранибизумаба в плазме крови после введения инъекцией состава. Поэтому корректировки количества вводимого средства не предусмотрено. То же самое касается и второй группы особых пациентов – страдающих заболеваниями почек.

Ограничений нет и для людей старшей возрастной группы (от 65 лет).

С особенной осторожностью к лечению следует подойти тем, кто по роду деятельности связан с вождением автотранспорта или различными механизмами. После введения состава в стекловидное тело глаза возникают некоторые нарушения зрения, что отрицательно влияет на внимание и способность управлять автомобилем.

Фармакологическое действие

В состав инъекционного раствора (1мл/1 флакон) входят:

• основное активное вещество – Ranibizumab (10/2,3 мг);
• дополнительные компоненты вспомогательного действия:

— α,α-трегалозы дигидрат;

— полисорбат 20;

— L-гистидин;

— L-гистидина гидрохлорида моногидрат;

— вода для инъекций.

Ранибизумаб является специфическим фрагментом антитела, который гуманизированный к особенности разрастания эндотелия и преобразуется штаммом Escherichia coli. Данное вещество имеет склонность избирательно вступать в связь с изоформами эндотелиального фактора разрастания сосудистой сетки, ингибирует его взаимодействие с рецепторами, находящимися на поверхности эндотелия, за счет чего происходит остановка аномальных процессов неоваскуляризации сосудов, а также дальнейшей их пролиферации.

Таким образом, под действием активного компонента препарата удается остановить рост сосудов и аномальное появление их там, где быть не должно, нормализовать кровоснабжение сетчатки и всех клеток, получающих за счет этого питательные вещества и кислород, остановить патологические процессы изменений, в т.ч. дегенеративные.

Рекомендации и другие особенности

Обязательно следует соблюдать правила хранения раствора. Категорически нельзя подвергать его заморозке. Хранить флаконы следует в тёмном, недоступном для детей месте, не допуская попадания на них прямых лучей солнца. Оптимальный температурный режим – от двух до восьми градусов.

Срок годности лекарства – три года от даты производства (она указана на упаковке). По её истечению раствор подлежит утилизации и категорически запрещено его применение.

Побочные эффекты

В целом Люцентис переносится хорошо, системных побочных действий не наблюдается. Есть только небольшие кратковременные явления, касающиеся больше самого глаза:

• воспаление стекловидного тела;
• болевые ощущения;
• рези, зуд, ощущение того, что в глаз попало инородное тело;
• временное ухудшение остроты зрения;
• усиленное слезоотделение;
• дискомфорт от сухости глазного яблока;
• повышение внутриглазного давления;
• кровотечения в конъюнктиве;
• головные боли.

Кроме побочных эффектов локального характера, пациенты, бывает, жалуются на тошноту, повышенное беспокойство, чувство тревоги. Если в анамнезе есть аллергия на Ranibizumab, тогда возможно появление сыпи, крапивницы, аллергического кашля.